什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

7326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是DOE的固定效应与随机效应

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是试块？试块的主要作用是什么？

3376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加纳CTN认证是什么？

2700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究方案编号与版本号有何区别？

12282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

6651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

5797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定临床实验设计中的样本量？

5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论