气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

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什么叫不良品、不良率？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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CRO的责任是什么？

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医用敷料的分类原则是什么？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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什么是FDA认证？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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