洁净室温湿度怎么验证检测

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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GCP法规文件以什么为基础？

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临床试验中的SOP是什么？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是Meta 分析？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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