“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种编号意义？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 菌种如何进行接种操作

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