创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 什么是新药？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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