注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是EMDN?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审查的重点内容是什么？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

3962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么必须进行方法确认?

6502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

6532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论