在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直流电机与交流电机有什么区别？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是TSCA测试？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 FDA 的 EIR 报告？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

5060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

4885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

DFMEA和PFMEA有什么不同？

2249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

1976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论