特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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