FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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