细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 隔离衣安全风险评估

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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