非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 什么是测电介质强度？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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