有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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