当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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如何做好软件单元测试？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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