国内首家品种报生产时能否申报商品名？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1651 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3166 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论