在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 什么是LRV

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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