血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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