医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：
I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定，如果客户能当天付款，而且马上就付款成功了，一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械，并且是豁免510K的I类医疗器械，整个注册周期一般是10-15个工作日。
II类医疗器械，因为II类医疗器械，并且是不豁免510K的II类医疗器械，从提交资料开始，到拿到510K注册码，再拿到企业注册码和产品注册码，一般需要的周期是3-6个月左右，如果申请过程中，企业资料准备不充分，或者测试数据不符合，有时候9-12个月的也有，这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械，在撰写510K报告的过程中，经常会遇到质量文件不符合要求的情况，这个时候，就需要很长时间去处理，比如生物相溶性的测试数据，一般很多国内的实验室，测试出来的数据，是很难满足FDA要求的，如果提交上去的数据，FDA审核过程中不能接受，那就周期最少会增加1-2个月，这些都是需要时间去处理的。如果产品要寄到国外去测试，寄样品来来去去的时间，真的要好几个月时间去消耗。这些都是不可预估的周期。所以I类或II类不豁免510K的医疗器械做一个FDA认证的周期要多久，完全取决于工厂的配合程度，还有就是资料的完善程度。
III类医疗器械，在申请FDA认证的周期上，那就比I类医疗器械和II类医疗器械，要长很多很多，最快的估计也得1年左右，因为III类医疗器械，风险等级最高，要求也最严格，除了需要验厂，有些产品还需要临床试验报告，最慢的有时候数年都完成不了，这个就真的无法给出一个准确的周期。反正III类医疗器械，做一个FDA认证的周期，最低也要1年，最慢要5、6年。