动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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常用的载体有哪些？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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如何在质量人发表一篇文章？

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上层管理者的质量职责是什么?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 过程审核的作用有哪些?

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