体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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