分类界定申请表常见问题有哪些？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

3546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非洁净控制区是否需要设置？

6549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

4266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论