哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品设计的质量方针包括哪些内容?

3541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1239 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

4958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论