进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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什么是ICH？目的是什么？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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