生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是伦理委员会？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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