终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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GCP为什么要制定SOP？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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特医食品在中国的应用情况如何？

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实施GCP的利弊有哪些？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 CRO是什么组织？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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