提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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EMDN是如何建立的？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 方法验证该怎么做

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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