骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

建立时间与保持时间的概念？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

6185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论