口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 计算机系统URS怎么写？

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