划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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BE试验和BE预试验的区别？

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什么是临床试验？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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临床试验设计的4项原则?

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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