体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

817 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床试验合同由谁签署？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行控制菌检查的意义有哪些？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

1618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

3442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LRV

6828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 传代菌种怎么保存

4616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论