体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 什么是中心实验室？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是伦理委员会？

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