什么是医疗器械的货架有效期呢？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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人体临床试验通常分为几期？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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