体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 滴定管使用注意事项？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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