生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 标准铅储备液可以存放多长时间

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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问 什么是校准曲线？

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问 如何放出移液管或吸量管中溶液？

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问 相关系数的有效数字？

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