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cGMP要求新原料药(API)或新制剂放行销售前,需要有3次成功的工艺验证批次吗?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-03-10 11:43

没有。cGMP条例和FDA法规都未指定生产工艺验证的最少批次数。API现行的行业指南中(参见ICHQ7A)也未指定具体的工艺验证批次数。

FDA认为,验证一个生产工艺或变更生产工艺,不能简单公式化,仅依靠完成3次完整成功的批次。FDA当局承认3个验证批次的概念已流行开来,这在某种程序上是由于指导文件的语言表述问题。但是,FDA现在正在澄清对工艺验证现行的期望。当前正在修订1987版《工艺验证一般原则的指导方针》来解决这个问题。证实经过验证的工艺,其重点应放在生产商的工艺设计与开发研究上,另外还证实,一起期望实现大规模生产的可重现性这一目标。

但是,未规定生产工艺验证所需的最小批次数。在这点上,希望生产商对自己选定的批次数有可靠的论据。FDA当局鼓励使用科学的方法进行工艺验证。

2004年3月,FDA修订了《符合性政策指南》(CPG)(490.100部分)关于《制剂和原料药上市批准前工艺验证的规范》。CPG描述的理念:对所有关键的变异性来源进行识别并且进行控制后,应能生产出一致性批次,以此证明在正常的条件和操作参数下,按工艺能生产出合格的产品。上市前通常期望最终几批能顺利完成、符合要求,但是有一些可能的例外在CPG中也有描述。例如,尽管CPG中没有明确提到对供不应求的API进行同步验证,但是为了解决实际的缺货状况,FDA当局考虑在必要时使用同步验证以及同步验证研究是否符合CPG中认同的情况。

CPG中概述的情况包括:对解决短货情况的每个批次进行额外检验。额外检验,依据验证方案进行,可提供更多的保证:活性药物成分(API)用于制剂成品前,批次符合所有制定的适合的标准。此外,对API生产工艺的信任,可通过增加取样(增加有代表性的样本量)以及可能增加对额外属性的检验来获得。每批检验需要用验证过的分析方法,包括验证批次。FDA当局还期望生产商生产多个批次后做一份验证方案,包含回顾和最终报告,即使早期的批次可能已经销售或者用于成品生产了。


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发布时间
2021-03-10 11:43
更新时间
2021-03-10 11:43
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