没有。cGMP条例和FDA法规都未指定生产工艺验证的最少批次数。API现行的行业指南中（参见ICHQ7A）也未指定具体的工艺验证批次数。

FDA认为，验证一个生产工艺或变更生产工艺，不能简单公式化，仅依靠完成3次完整成功的批次。FDA当局承认3个验证批次的概念已流行开来，这在某种程序上是由于指导文件的语言表述问题。但是，FDA现在正在澄清对工艺验证现行的期望。当前正在修订1987版《工艺验证一般原则的指导方针》来解决这个问题。证实经过验证的工艺，其重点应放在生产商的工艺设计与开发研究上，另外还证实，一起期望实现大规模生产的可重现性这一目标。

但是，未规定生产工艺验证所需的最小批次数。在这点上，希望生产商对自己选定的批次数有可靠的论据。FDA当局鼓励使用科学的方法进行工艺验证。

2004年3月，FDA修订了《符合性政策指南》（CPG）（490.100部分）关于《制剂和原料药上市批准前工艺验证的规范》。CPG描述的理念：对所有关键的变异性来源进行识别并且进行控制后，应能生产出一致性批次，以此证明在正常的条件和操作参数下，按工艺能生产出合格的产品。上市前通常期望最终几批能顺利完成、符合要求，但是有一些可能的例外在CPG中也有描述。例如，尽管CPG中没有明确提到对供不应求的API进行同步验证，但是为了解决实际的缺货状况，FDA当局考虑在必要时使用同步验证以及同步验证研究是否符合CPG中认同的情况。

CPG中概述的情况包括：对解决短货情况的每个批次进行额外检验。额外检验，依据验证方案进行，可提供更多的保证：活性药物成分（API）用于制剂成品前，批次符合所有制定的适合的标准。此外，对API生产工艺的信任，可通过增加取样（增加有代表性的样本量）以及可能增加对额外属性的检验来获得。每批检验需要用验证过的分析方法，包括验证批次。FDA当局还期望生产商生产多个批次后做一份验证方案，包含回顾和最终报告，即使早期的批次可能已经销售或者用于成品生产了。