有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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