体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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原料药工艺验证该怎么做？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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