在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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工频电场对人体的健康影响？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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