如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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