医疗器械产品批记录填写内容要求？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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是否会有记录UDI的数据库？

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公司内部校准需要什么资质？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 什么是作业指导书？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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