某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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采购里面PR，PO是什么意思

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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