如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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如何在质量人写一个回答？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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