医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

1982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

1825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

1610 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

5466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器多久必须更换？

6439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论