对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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