脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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