如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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什么是医疗器械临床试验？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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