体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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人体临床试验通常分为几期？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是伦理委员会？

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