有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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