有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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食品香精香料是否需要展开？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 怎样进行方法确认?

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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