《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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产品分类是否有变化？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 方法验证该怎么做

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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