首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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