如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1884 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1753 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论