医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 UDI的范围和要求？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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