单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1888 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品酒精残留的问题？

2339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

2066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论