敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医用敷料的分类原则是什么？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 什么是平行组试验？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 什么是急救药物?

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