临床试验中的中心实验室数据是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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试验方案的目的是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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