医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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I期临床试验的分类有哪些？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 新药的定义？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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