医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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热穿透试验怎么做？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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临床试验设计的基本原则？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 EMA是什么机构

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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