新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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临床试验的意义是什么？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 如何选择起始物料？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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